PROBLEMATIKU DOVOZU ÚČINNÝCH LÁTEK, BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A OŠETŘENÝCH PŘEDMĚTŮ UPRAVUJÍ NÁSLEDUJÍCÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY
Evropské předpisy
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění (dále jen „nařízení o biocidech"),
Na biocidní přípravky a účinné látky se vztahuje čl. 31 nařízení REACH (nařízení (ES) č. 1907/2006) a také nařízení CLP (nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí).
Národní předpisy
Zákon č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) – účinný od 18. října 2016 (nahrazuje dosud platný zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh)
ZÁKLADNÍ POJMY
Účinná látka (ÚL) - látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům.
Biocidní přípravek (BP)
- jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více ÚL nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k (použité s úmyslem) ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
- ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci.
- jednotlivé typy biocidních přípravků (příloha V nařízení o biocidech) jsou rozděleny do 4 hlavních skupin
- Dezinfekční prostředky
- Konzervanty
- Regulace živočišných škůdců
- Jiné biocidní přípravky
Ošetřený předmět (OP) - jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový biocidní přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují.
Dovoz ÚL, BP a OP - propuštění ÚL, BP nebo OP do celního režimu volného oběhu.
Povolení podle nařízení o biocidech
- vnitrostátní povolení (povolení vydává Ministerstvo zdravotnictví),
- povolení Unie,
- povolení v souladu s článkem 26 nařízení o biocidech.
DOVOZ ÚČINNÝCH LÁTEK URČENÝCH PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
ÚL určenou pro použití v BP lze dovézt pouze, pokud je
- ÚL uvedena na seznamu schválených ÚL,
- ÚL je uvedena na seznamu látek zařazených do programu přezkoumání,
- Dovozce předloží písemné prohlášení, že je ÚL určena výhradně pro účely výzkumu a vývoje.
a zároveň musí být dovozce (osoba usazená v Unii) příslušné ÚL zařazen na seznamu dodavatelů pro typy BP, pro které je ÚL určena, zveřejněném ECHA podle čl. 95 odst. 1 nařízení o biocidech (dále jen „Seznam dodavatelů"), tato povinnost se netýká případů, jedná-li se o ÚL uvedenou v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech.
Pokud nejsou splněny výše uvedené podmínky týkající se statutu ÚL a uvedení dovozce ÚL na Seznamu dodavatelů, nelze podle § 9 odst. 1 písm. b) a c) zákona o biocidech propustit biocidní ÚL do navrženého celního režimu volného oběhu.
Dovozce si může ověřit statut ÚL (tj. zda je schválená/v programu přezkoumání/neschválená) na webových stránkách agentury ECHA, a to zadáním některého ze základních údajů o chemické látce, tj. CAS kódu, ES čísla nebo názvu chemické látky do vyhledávacího formuláře.
Seznam dodavatelů zveřejňuje agentura ECHA na svých webových stránkách a průběžně jej aktualizuje (případně zveřejňuje i seznam dosud nevyřízených žádostí o zařazení); odkaz naleznete zde. Jedná se o seznam subjektů, kteří předložily dokumentaci, povolení k přístupu k dokumentaci nebo odkaz na dokumentaci pro každou ÚL, kterou tento subjekt vyrábí nebo dováží za účelem použití v BP, a to včetně seznamu dodavatelů BP. Dovozci, kteří nejsou přímo uvedeni na Seznamu dodavatelů, prokazují plnění svých povinností vyplývajících z čl. 95 nařízení o biocidech, vyplněním formuláře Prohlášení a případně vyplněním Potvrzení o dodávce (na požádání CÚ), které slouží jako důkaz Prohlášení.
FORMULÁŘE PROHLÁŠENÍ PRO SPOLEČNOSTI DODÁVAJÍCÍ ÚL, BP NA TRH (pro dovozce)
• Prohlášení odkazem na dodavatele látky (Self-declaration_by_reference_to_a_substance_supplier) [
ke stažení CZ]
• Prohlášení odkazem na dodavatele přípravku (Self-declaration_by_reference_to_a_product_supplier) [ke stažení CZ ]
DOVOZ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Při dovozu BP, musí být v závislosti na statutu obsažených ÚL společně s celním prohlášením předloženy následující dokumenty
- Povolení BP - pokud BP obsahuje pouze schválené ÚL pro daný typ BP,
- Oznámení BP podle § 14 zákona o biocidech (Ministerstvo zdravotnictví) - pokud BP obsahuje pouze ÚL (jednu i více) zařazené v programu přezkoumání pro příslušný typ BP nebo BP obsahuje více ÚL, z nichž některé již byly pro tento typ BP schváleny a některé jsou stále zařazeny v programu přezkoumání pro daný typ BP,
- Oznámení BP podle § 14 zákona o biocidech a potvrzení o podání žádosti o povolení BP (příp. o podání žádosti o souběžné vzájemné uznání BP) - pokud BP obsahuje ÚL, která již byla pro tento typ BP schválena, ale Povolení BP nebylo doposud vydáno (příslušné orgány EU jsou povinny vydat požadované Povolení BP nejpozději do 3 let od data schválení příslušné ÚL pro daný typ BP)
- Prohlášení dovozce BP - pokud je BP určen výhradně pro účely výzkumu a vývoje.
a zároveň musí být dovozce BP (osoba usazená v Unii) zařazen na Seznam dodavatelů pro typy BP, ke kterým BP patří, zveřejněném ECHA podle čl. 95 odst. 1 nařízení o biocidech; tato povinnost se netýká případů, jedná-li se o BP obsahující pouze ÚL uvedené v kategoriích 1 až 5 a 7 přílohy I nařízení o biocidech.
Jedná se o stejný postup, tj. stejný Seznam dodavatelů, jako v případě dovozu ÚL. Odkaz na Seznam dodavatelů a způsob prokázání plnění povinností vyplývajících z čl. 95 nařízení o biocidech, viz DOVOZ ÚČINNÝCH LÁTEK.
Pokud nejsou splněny výše uvedené podmínky týkající se BP (předkládání dokumentů - Povolení BP, Oznámení BP atd.) a dovozce BP (plnění povinností vyplývajících z čl. 95 nařízení o biocidech), nelze podle § 9 odst. 1 písm. a) a c) zákona o biocidech propustit BP do navrženého celního režimu volného oběhu.
DOVOZ OŠETŘENÝCH PŘEDMĚTŮ
Podmínkou dovozu OP je, že všechny ÚL obsažené v BP, kterými byl OP ošetřen nebo které obsahuje,
- jsou uvedeny na seznamu schválených ÚL pro příslušný typ BP a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I nařízení o biocidech, a dále
- jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení použití ÚL, nebo dovozce předloží písemné prohlášení, že jsou uvedené podmínky nebo omezení splněny.
Podmínky a omezení použití ÚL jsou uvedeny v rozhodnutích, kterými jsou ÚL schváleny, a jsou přístupné na webových stránkách ECHA v rámci Seznamu schválených ÚL (viz sloupec Legal Act ve vyhledávacím formuláři na webu ECHA).
KONTAKTNÍ ÚDAJE NA PŘÍSLUŠNÝ ORGÁN PRO OBLAST BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví
Oddělení chemických látek a biocidních přípravků
Palackého náměstí 4
128 01 Praha 2
kontaktní email: biocidy@mzcr.cz
