TISKOVÁ ZPRÁVA CELNÍHO ÚŘADU PRAHA RUZYNĚ
V souvislosti se zvýšeným výskytem nedovoleného dovozu léků a léčivých přípravků v poštovních zásilkách ze zemí mimo Evropskou unii upozorňuje Celní úřad Praha Ruzyně na zákonnou úpravu těchto dovozů. Dovoz léčiv a léčivých přípravků do České republiky je upraven, kromě celních předpisů, také zákonem o léčivech (Zákon č. 378/2007 Sb.)
Podle ustanovení § 57 odst. 1 tohoto zákona je k výrobě hodnocených léčivých přípravků a jejich dovozu ze třetích zemí nutné povolení k výrobě. Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Veterinárním ústavem (VÚ). Pokud SÚKL nebo VÚ vydá na tzv. předběžnou otázku, vznesenou celním úřadem v souvislosti s dovozem přípravku zamítavé stanovisko, celní úřad tuto zásilku nepropustí do volného oběhu. Osoba oprávněná k tomuto dovozu musí mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti provedených v souladu s registrační dokumentací. Z tohoto ustanovení zákona a dalších předpisů tedy plyne, že dovoz může být uskutečněn pouze prostřednictvím osoby oprávněné takový dovoz uskutečnit, tj. pouze prostřednictvím držitele povolení k výrobě léčivých přípravků. Seznam držitelů povolení k výrobě léčivých přípravků je zveřejněn SÚKL v Seznamu povolených výrobců léčivých přípravků a kontrolních laboratoří, uveřejněný na internetových stránkách SÚKL (www.sukl.cz). Pokud dovozce není držitelem povolení k výrobě léčiva, není osobou, která je oprávněná uskutečnit dovoz léčivého přípravku a celní úřad tuto zásilku nepropustí do volného oběhu.
